海南：全面禁止 AI 自動開方、虛假問診、事後補方等違規行為

### 海南：全面禁止 AI 自動開方、虛假問診、事後補方等違規行為

為從嚴整治處方藥零售行業長期存在的亂象，海南省藥品監督管理局於 7 月 21 日正式發布《關於全面規範處方藥零售管理的若干措施的通知》（以下簡稱《若干措施》），針對處方藥網絡零售及線下實體藥店操作流程劃出監管紅線，明確禁止 AI 自動開方、虛假問診、事後補方等違規行為，要求所有處方藥必須憑執業醫師合規處方銷售，落實全鏈條可追溯管理。近年來，隨著互聯網醫療及電商平台的快速發展，部分藥店與互聯網醫院合作時出現診療流程空轉、AI 代開處方、問診流於形式等問題，甚至發生「先售藥、後補方」的嚴重違規情況，不僅擾亂藥品市場秩序，更直接威脅患者用藥安全。

海南省藥監局此番發布《若干措施》，正是針對上述頑疾對症下藥，旨在對標落實國家藥監局《處方藥網絡零售合規指南》等系列政策，從源頭上堵住監管漏洞。《若干措施》首先強化處方來源管理，嚴禁任何形式的 AI 自動生成處方行為。通知明確指出，處方藥銷售必須經由具有合法資質的執業醫師親自診療後開具處方，全面禁止僅靠算法或模板自動輸出處方。與此同時，「虛假問診」——即沒有真實醫患溝通環節、僅憑問卷或簡單信息便出具處方——以及「事後補方」（先售藥、後補開處方單）均被列入違規清單，要求相關企業立即整改，杜絕無效處方、虛假處方流入零售環節。

針對群眾無處方購藥需求，《若干措施》規範了線上問診開方渠道，強調必須執行「實名問診」與「真實診療」兩大核心原則。患者使用遠程問診服務時，須提供真實身份信息並接受完整的診療流程，包括症狀描述、病史詢問、醫囑建議等，不得以極簡化步驟取代面診。監管部門將對問診記錄進行抽查，一旦發現敷衍診療或造假行為，將嚴厲追究相關機構責任。處方審核機制亦得到全面升級。《若干措施》要求藥店必須建立「醫師開具＋藥師審核」的雙重核驗制度，明確執業藥師是處方審核的第一責任人。通知明令禁止未經審核直接售藥、先售藥後補方等違規操作，徹底扭轉行業內「先藥後方」的陋習。

執業藥師需對處方合理性進行獨立審查，確認用藥指徵、劑量、禁忌等無誤後方可配藥，並在系統中留下審核記錄，確保每一步可追溯。在互聯網售藥監管方面，《若干措施》劃定了多道紅線，重點強調合作機構准入要求。藥店合作的互聯網醫院必須具備合法執業資質，並嚴格執行「首診禁開方」的硬性規定，即首次就診的患者不能在線上直接獲得處方，必須通過線下醫療機構確診後方可憑方購藥。同時，嚴禁藥店與存在問診開方違規記錄的互聯網醫院合作，一經發現，將暫停其處方藥零售資格並處以罰款。為實現全流程閉環監管，通知進一步明確了藥品追溯體系的硬性要求。

處方藥銷售記錄必須包括完整憑證、發票、實名登記信息，並強制上傳追溯條碼，落實「一物一碼、物碼同追」制度。這意味著每一盒處方藥從出庫到患者手中都需有明確去向記錄，監管部門可隨時抽查核對。對於篡改系統數據、隱匿銷售記錄等試圖逃避監管的行為，通知強調將予以嚴厲打擊，涉嫌犯罪的移送司法機關。業內人士指出，海南省本次出台的規範措施力度之大、覆蓋面之廣，在全國範圍內具有示範意義。近年來， AI 開方與虛假問診問題屢禁不止，部分平台以「效率優先」為名，實則將用藥安全置於風險當中。海南新規明確禁止上述行為，並細化從處方開具、審核到售後追溯的每一環節，有助於倒逼企業回歸醫療本質，重視診療質量與患者安全。

也有分析認為，新規對合規經營的連鎖藥店及互聯網醫療平台構成利好。清除「劣幣」後，市場競爭將更依賴於服務品質與合規能力，具備完整醫師與藥師團隊的企業反而能獲得更大發展空間。與此同時，消費者亦需提高安全用藥意識，主動拒絕來路不明或未經真實診療的處方藥。海南省藥品監督管理局負責人表示，後續將通過飛行檢查、數據監控、社會投訴等多種方式持續跟進政策執行情況，對違規企業實施聯合懲戒，並定期公布典型案例。下一步，海南還將探索與其他省份建立監管信息互通機制，推動跨區域處方流轉合規化管理。隨著互聯網醫療與傳統藥店融合加深，如何在便利性與安全性之間取得平衡已然成為監管核心課題。

海南省此番率先出手，不僅為全國藥品零售監管提供了「海南樣本」，也向行業傳遞出清晰信號：科技應用必須服務於醫療安全，絕不能取代醫師與藥師的專業判斷。任何以技術之名繞開監管的行為，都將面臨最嚴厲的整治。