國內首款，腦虎科技硬膜下植入式柔性腦機接口進入“綠色通道”
重點摘要
腦虎科技今日宣佈，其自主研發的「植入式腦機接口手部運動功能代償系統」已通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）公示，正式進入創新醫療器械特別審查程序，即俗稱的「綠色通道」。這是國內首款獲得該通道資格的硬膜下植入式柔性腦機接口產品，標誌著我國在這一前沿醫療器械領域取得了里程碑式的突破。 創新醫療器械特別審查程序是國家藥監局為鼓勵醫療器械研究與創新、促進新技術推廣應用而設立的快速審批機制，入選產品須具備核心發明專利、顯著的臨床應用價值且技術處於國際領先水平。
腦虎科技今日宣佈，其自主研發的「植入式腦機接口手部運動功能代償系統」已通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）公示，正式進入創新醫療器械特別審查程序，即俗稱的「綠色通道」。這是國內首款獲得該通道資格的硬膜下植入式柔性腦機接口產品，標誌著我國在這一前沿醫療器械領域取得了里程碑式的突破。 創新醫療器械特別審查程序是國家藥監局為鼓勵醫療器械研究與創新、促進新技術推廣應用而設立的快速審批機制，入選產品須具備核心發明專利、顯著的臨床應用價值且技術處於國際領先水平。此次「三全」系統順利入圍，代表監管機構對其創新性與臨床潛力的權威背書，後續技術審評與行政審批效率將顯著提高。 2026年7月7日，該系統已在復旦大學附屬華山醫院正式啟動GCP註冊臨床試驗，成為國內首款進入國家三類醫療器械註冊臨床階段的硬膜下皮層表面植入式腦機接口產品。試驗所獲得的數據將直接用於向國家藥監局（NMPA）提交三類醫療器械註冊申請，從而以最短路徑加速產品獲批上市。 這套系統被定義為「全植入、全無線、全功能」的「三全」腦機接口。全植入意味著所有組件均封裝於體內，降低感染與設備移位風險；全無線實現體外通信與無線充電，杜絕經皮導線的隱患；全功能則聚焦於代償受損的手部運動能力，涵蓋抓握、捏取等關鍵動作，幫助患者重建生活自理能力。 在技術路線選擇上，腦虎科技採用硬膜下植入方案，將柔性電極陣列貼附於大腦皮層表面，不刺入腦實質。這種設計既保證了神經信號的採集精度，又最大程度避開了腦組織損傷與免疫反應，在信號質量與安全性之間取得了理想的平衡。 全植入式系統面臨的散熱難題在此得到了巧妙解決。系統採用分體式佈局，將電池、信號處理器等發熱單元置於胸部皮下，讓熱源徹底遠離大腦，避免局部升溫影響神經功能。這一設計配合無線充電技術，使其成為國內首款、全球第二款內置電池的全植入式腦機接口系統，從根本上解決了反復手術更換電池的痛點。 患者體驗方面，由於體表沒有任何外接線纜，使用者可正常參與社會活動，隱私性與舒適度大幅提升。日常僅需短時間無線充電即可滿足全天使用需求。手術流程採用臨床廣泛應用的DBS（腦深部電刺激）手術範式，無需專用機器人輔助，便於在更多醫院實現標準化開展，具備良好的臨床可複製性與推廣前景。 腦虎科技在腦機接口領域已積累多項先行成果。此前，公司完成了128通道全植入式系統的臨床試驗，並實現兩位患者相隔800公里的實時象棋對弈，充分展現了其在神經信號採集、無線傳輸與實時解碼方面的技術實力。此次「三全」系統進入綠色通道，是企業從科研佈局向產業轉化邁出的實質性一步。 業內專家指出，硬膜下植入式腦機接口在避免腦組織損傷的同時確保了信號保真度，正成為從基礎研究走向臨床應用的重要路徑。腦虎科技的進展不僅為自身產品的商業化鋪平道路，也為國內同行探索類似技術路線提供了極具參考價值的標桿案例。 本次註冊臨床試驗將招募因脊髓損傷、腦卒中或肌萎縮側索硬化等疾病導致手部運動功能障礙的患者。通過植入該系統，他們有望恢復部分手部運動能力，進而改善生活質量。與此同時，試驗積累的長期安全性與有效性數據，也將為未來拓展至下肢運動、感覺反饋等功能提供基礎支撐。 從啟動臨床試驗到進入創新醫療器械綠色通道，腦虎科技在短時間內接連取得關鍵進展，展現出高效的推進節奏。這款產品若順利獲批，將不僅是企業發展的重要里程碑，更將代表中國在高端植入式醫療器械創新領域的一次重要突圍，推動腦機接口產業邁入新階段。
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